微生物限度仪厂家要求及检验量应用

时间:2021-10-15 浏览:58

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微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。


微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。


供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。


除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。


检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)。


除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100c㎡;微生物限度仪厂家贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)。


检验时,应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂还不得少于4 片。


一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上最小包装单位)的3 倍量供试品。