集菌培养器适用的检品类型

无菌制剂的生产是一个完整的操作规则体系,集菌培养器 若其中的任何环节被疏忽、 被污染,那么其他环节虽是无菌操作, 也将完全失去意义,都可能导致药品生产不符合质量要求。因此,产品的无菌或其他质量特性,决不能依赖于任何形式的最终处理或成品检验 (包括无菌检查)。药品是特殊商品,关系到人们的生命安全。《药品生产质量管理规范》 ( good manufacturing practice,GMP) 2010 年修订附录1无菌药品第三条指出:“无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其他质量特性,决不能依赖于任何形式的最终处理或成品检验 (包括无菌检查) ”。笔者从无菌制剂的特殊性、无菌检查方法的局限性、无菌保证水平、无菌产品的工艺设计、无菌安全的保证要素几个方面探讨提高无菌安全水平的对策,以完善产品的质量保证体系,保证药品的质量、疗效和用药安全。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物, 实际上无法证明产品中没有活的微生物存在, 因为对于任何一批灭菌物品而言, 绝对无菌既无法保证也无法用实验来证实。一批物品的无菌特性只能通过对物品中活的微生物的概率低至某个可接受的水平来表达, 即无菌保证水平 ( sterility assurance level, SAL) 。实际生产过程中,灭菌是指将物品中污染的微生物概率降至预期的无菌保证水平。最终灭菌物品微生物存活概率,即无菌保证水平不得高于 10-6。无菌制剂的生产是一个完整的操作规则体系, 若其中的任何环节被疏忽、 被污染,那么其他环节虽是无菌操作, 也将完全失去意义,都可能导致药品生产不符合质量要求。无菌检查法是根据《中华人民共和国药典》 内容而建立的一种检查方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。检验结果只是基于“可能性” 的判断 , 无菌检查方法的局限性在于以下几个方面。1培养液的质量。无菌检查所用的培养液只是针对真菌和细菌的检验, 对结果的判断也是基于“是否在培养液中生长”。2培养条件。研究表明,《中华人民共和国药典》 规定的微生物培养条件并不是许多细菌和真菌的最适生长条件 。集菌培养器3实验验证。微生物的生长除了受培养液的质量、培养条件( 温度、时间) , 还要受检品特性如检品有无抑菌作用、 供试品的处理方法及实验操作条件等因素的影响,因此要保证无菌检查结果的准确性和可靠性就必须对无菌检查的方法进行验证。4检验数量。《中华人民共和国药典》 规定无菌检查是抽样检查,一般是从每批产品中抽取一定数量的单位产品组成样本进行无菌检查, 以此判断整批产品是否符合无菌的要求。无菌产品的污染率(q) 、 无菌检查的取样量(n) 以及无菌检查通过的概率( p) 之间的关系可以用如下数学公式表示: pn = (1-q) n。当固定污染率为 0.1%,抽样 30 瓶时通过无菌检查的通过率为( 1-0.001) 30 = 97.0%, 检出染菌的概率为3.0%; 抽样 100 瓶时, 通过无菌检查的通过率为( 1-0.001) 100 = 90.5%, 检出染菌的概率为 9.5%; 抽样1 000瓶时,通过无菌检查的通过率为(1-0.001) 1.000 = 36.8%,检出染菌的概率为 63.2%。当固定 30 瓶取样量, 假定该产品的污染率为 1.0%,通过计算,该批产品通过无菌检查的通过率为 74%; 如果该产品的污染率为 0.5%,则通过无菌检查的通过率为 86%。通过以上数据可以看出: 样本污染微生物的比例越低, 抽样样本通过无菌检查的通过率就越高,即使增大抽样量也很难检查出污染的部分。因为无菌检查法是一项破坏性实验,因此不可能对整批产品进行 100%的检验,基于抽样检验的无菌检查,存在的局限性是很明显的。虽然产品的无菌检查按《中华人民共和国药典》 规定检查合格,但不能得出产品绝对无菌的结论,这已是一个共识。


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