一次性全封闭集菌培养器的制备要求

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、各有关食品药品检验检测机构:

能力验证是加强实验室质量管理以及评价和提高实验室技术能力的重要手段,能力验证的结果可作为承担相应检验检测任务的参考依据。为进一步贯彻落实《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》,推动食品药品检验检测机构能力水平的全面提升,现就加强食品药品监管系统检验检测能力验证工作的有关事项通知如下:

一、能力验证工作的组织

食品药品监管总局(以下简称总局)负责食品药品检验检测能力验证工作的组织领导。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)承担总局能力验证工作的组织实施。相关省级食品药品检验机构根据需要配合中检院承担能力验证相关项目的具体实施工作。各级食品药品监督管理部门负责组织、协调、指导所属检验检测机构参加总局组织的能力验证。

二、能力验证计划的制定和实施

总局负责组织制定和发布能力验证计划,指导能力验证计划的实施。每年的能力验证计划一般应于上一年度12月底前印发。一次性全封闭集菌培养器中检院根据总局能力验证计划,负责组织制定和实施能力验证工作方案,组织开展能力验证活动。

三、能力验证工作的要求

(一)各级食品药品监督管理部门要鼓励所属检验检测机构积极参加总局组织的能力验证。

(二)中检院和相关承担单位要高度重视总局组织的能力验证工作,及时制定能力验证工作方案并组织实施;要配备足够的资源,保证科学、规范地完成总局能力验证计划,建立并保存能力验证工作档案和相关记录。中检院应当于每年11月底前完成总局能力验证计划,并向总局科技标准司提交能力验证年度工作报告。

(三)各级食品药品监管部门所属检验检测机构要积极参加总局组织的能力验证;总局组织的能力验证也接受其他系统的检验检测机构和社会检验检测机构、实验室提出的能力验证申请。

(四)总局能力验证的参加者要正确认识和理解能力验证活动的本质,按照能力验证计划的要求真实、客观、及时地报送检测结果,并确保数据的完整、规范与真实。能力验证结果为可疑或离群的参加者,应当认真查找原因,主动采取整改和验证措施。中检院和相关省级检验检测机构应为相关参加者的整改工作提供必要的技术指导。

(五)总局能力验证的参加者应当保存相关记录,并向中检院及时反馈相关信息。对能力验证的结果有异议的,可以向中检院进行申诉;对于在能力验证工作中存在的违规行为,可以向总局投诉。

四、能力验证结果的公布

(一)对于在参加总局组织的能力验证活动中结果为满意的检验检测机构和实验室,总局将公布名录。

(二)对于在参加总局组织的能力验证活动中串通或伪造数据的检验检测机构和实验室,总局将予以通报。


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