薄膜过滤器本标准规定了在医疗产品生产,检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。注:滤膜折叠扭曲的或部分体积过大的薄膜过滤器不适用本方法。（那艾-微生物限度薄膜过滤器(3V支架)型号：NAI-STV3）

薄膜过滤器membrane filter用于液体除杂,除菌,微生物限度检查或无菌检查等用途的膜片,以及其他预装滤膜或可安装滤膜的过滤装置。

无菌试验sterility test在给定的培养条件下,用于确定产品单元上是否有存活微生物所进行的试验。

薄膜过滤器无菌试验的条件

无菌试验的条件应包括以下方面:a)在受控环境中进行试验;例如:设置于B级洁净区的A级单向流空气区域内,无菌隔离系统等;YY/T 0567.1—2013第6章给出了关于有受控环境的详细信息;b)对试验中所使用的设备,材料进行灭菌;

c)）将物品(含试验器具﹑培养基和供试品)在无菌条件下引进试验区,包括:

1)在将物品引人试验区之前对包装外部进行生物去污/净化;

2)对试验区内的环境进行生物去污/净化。

d)采取去除生物污染的措施不应影响待测产品中低污染水平微生物的被检出;e)将试验所需的操作减至最少;

f试验人员应进行关于无菌技术的培训,具有相应的资质。

5无菌试验方法

5.1 取样量

薄膜过滤器生产者根据批产量每批随机抽检一定量的样品进行无菌试验。当批产量小于等于100件时,抽取批产量的10%或者4件中的较多者;大于100件小于等于500件时,抽取10件;大于500抽取批产量的2%或者20件中的较少者。

每套过滤器需接种两种培养基,如无法同时接种两种培养基,取样量需加倍。注:薄膜过滤器使用者可参考上述取样量对每批进货产品进行抽样检查。

5.2洗脱液及制备方法

可在下列两种溶液中任选一种作为洗脱液:

a)pH7.0氯化钠蛋白陈缓冲液;取磷酸二氢钾3.56 g,无水磷酸氢二钠5.77 g,氯化钠4.30 g,蛋

白陈1.00 g,加水1000 mL,微温溶解,滤清,分装,灭菌。

b)0.9%氯化钠溶液:取氯化钠9 g,加水至1 000 mL,搅拌溶解,分装后应采用验证合格的灭菌程

序灭菌。

5.3无菌试验方法的评价

薄膜过滤器的无菌试验方法评价,应避免产生假阳性或假阴性。GB/T 19973.2—2005第﹖章适用。

5.4试验方法的选择

根据薄膜过滤器的结构特征,进行无菌试验一般有两种方法:

a)直接接种法:将薄膜过滤器直接浸人培养基或在产品中加人培养基,然后进行培

b)洗脱法:从受测薄膜过滤器上洗脱微生物,洗脱液经另一套薄膜过滤器处理后将滤膜接种,然

后进行培养。

使用者应优先选择直接接种法,在产品不适用直接接种法时可根据产品特点选择洗脱法或联合使用两种方法。